اگرچه تصفیه معمولی آب برای مصارف خانگی کافی است، اما آب مورد نیاز برای مصرف دارویی باید با دقت بیشتری تصفیه شود. برای اطمینان از خلوص آب برای داروسازی، سازمانهای استاندارد سازی بین المللی که در این زمینه فعالیت می کنند معیارهایی وضع کرده‌اند تا در تصفیه آب مورد نیاز صنایع دارویی به کار گرفته شوند. شما با خواندن این نوشته و مقاله، با این استانداردها و ضرورت وجود آنها آشنا می‌شوید.

اهمیت تصفیه آب برای داروسازی

آب معمولا به فرم مایع مورد استفاده قرار میگیرد و صنعت داروسازی هم در این مورد یک استثنا نیست. از آب برای داروسازی به عنوان یک ماده حامل، در بازسازی محصولات، در حین سنتز، و یا در حین تولید محصولات نهایی استفاده می‌شود. آب به عنوان ماده اولیه و ترکیب سازنده در بسیاری از فرمولاسیون ها حضور دارد و در فرآوری یا تولید محصولات دارویی به طور گسترده مورد استفاده قرار میگیرد. علاوه بر آنچه که گفته شد، از آب به عنوان ماده تمیز کننده برای شستشوی لوله ها و تجهیزات مورد استفاده در تولید محصولات دارویی نیز استفاده می‌شود. طبیعتا، ضروری است که آب برای داروسازی با استفاده از روش های مناسب تصفیه شود.

استانداردهای آب برای داروسازی
برای مصرف کننده خانگی، آب شیر معمولی خالص محسوب می‌شود. اما برای صنعت داروسازی، استفاده از آب تصفیه شده با استانداردهای بین المللی دارویی بسیار اهمیت دارد. شرکت های داروسازی از استانداردهای کیفیت تعیین شده برای تصفیه آب برای داروسازی پیروی می‌کنند. این استانداردها توسط موسسات مختلف ملی و بین المللی اعمال می‌شود که از جمله آنها میتوان از فارماکوپه ایالات متحده (USP)، فارماکوپه اروپا (pH Eur) و فارماکوپه ژاپن (JP) نام برد. البته، لازم به ذکر است که موسسات تبیین کننده استانداردهای خلوص آب دارویی، به موارد ذکر شده محدود نمی‌شوند.

وظایف تولیدکنندگان آب برای داروسازی:

برای رعایت استانداردهای کیفیت آب تعیین شده توسط نهادهای نظارتی بین المللی، تولیدکنندگان محصولات دارویی باید بر سیستم های تصفیه آب خود نظارت مداوم داشته باشند و در صورت لزوم، تغییراتی در سیستم‌های آبی خود ایجاد کنند. این موضوع بسیار اهمیت دارد که تولید کنندگان دارویی نه تنها از آب تصفیه شده استفاده کنند، بلکه قادر باشند خلوص محصول نهایی را حفظ کنند. چون از محصولات دارویی برای مقاصد پارنترال (تزریقی) و غیر پارانترال (غیر تزریقی) استفاده می‌شود. آنها باید اطمینان حاصل کنند که برای دستیابی به سطح خلوص مورد نظر آب برای داروسازی، از نوع درست منبع آب و مناسب ترین سیستم های تصفیه استفاده می‌کنند.

مقایسه تصفیه آب آشامیدنی و آب برای داروسازی:

باید توجه داشت که بعضی از کاربردها نیازمند استفاده از آب خالص تری است، در حالی که در بعضی موارد ممکن است استاندارد های سبک تری در مورد کیفیت آب اعمال شود. برای دستیابی به سطح خلوص مورد نظر، روشهای مختلف تصفیه به کار گرفته می‌شود. در اینجا این روش ها را با توجه به کیفیت آب حاصل از تصفیه بطور خلاصه معرفی می‌کنیم:

1 : آب آشامیدنی:

آب آشامیدنی به طور کلی برای اهداف دارویی مناسب نیست زیرا حاوی مواد جامد محلول مانند کلریدها، سولفاتها و بی کربناتهای سایر مواد معدنی و ترکیبات است. مناسب ترین موارد استفاده این آب نوشیدن، شستشو و استخراج داروهای خام است.

2 : آب تصفیه شده:

آب تصفیه شده از آلودگی میکروبی محافظت می‌شود و باید شرایط لازم برای خلوص یونی و شیمیایی را فراهم کند. برای تهیه آب تصفیه شده روشهای گوناگونی وجود دارد که متداولترین آنها عبارت از فیلتراسیون، دیونیزاسیون، تقطیر و اسمز معکوس می‌باشند. از آب تصفیه شده در صنعت داروسازی برای تولید فرمولاسیون های غیر پارنترال (غیر تزریقی)، تمیز کردن تجهیزات مورد استفاده در آماده سازی محصولات غیر پارنترال و همچنین برای آماده سازی و انجام انواع تست ها و سنجش ها استفاده می‌شود.

3 : آب برای تزریق (WFI):

آب برای تزریق یا WFI مقطر و استریل است و به عنوان یک حلال برای تولید محصولات پارنترال (تزریقی) و اقدامات مقدماتی دیگر استفاده می شود. آب WFI باید شرایط آب تصفیه شده را داشته باشد و علاوه بر آن از نظر آندوتوکسین باکتریایی نیز کنترل شده باشد. سیستم های تصفیه برای تولید این آب باید با نهایت دقت طراحی شده باشند. باید در نظر داشت که نه تنها تولید آب WFI ، بلکه نگهداری کیفیت آن نیز از اهمیت زیادی برخوردار است و این کار با از بین بردن آندوتوکسینها از سیستم های ذخیره و توزیع میسر می‌شود. آب برای تزریق (WFI) عمدتا برای تولید محصولات پارنترال و تمیز کردن قطعاتی که در تماس با محصولات پارنترال قرار می‌گیرند، مورد استفاده قرار میگیرد. این آب را میتوان از طریق تقطیر، اسمز معکوس و فرآیند عبور دادن آب از خلال یک غشا تهیه کرد.

4 : آب استریل برای استنشاق:

آب استریل برای استنشاق، به منظور استفاده در محلول های استنشاق و اینهالرها (داروهای استنشاقی یا اسپری دارویی) تولید می‌شود و در واقع همان آب WFI است که آن را بسته بندی و استریل کرده‌اند. این آب در مقایسه با آب برای تزریق (WFI) از نظر کنترل میزان آندوتوکسین ها استانداردهای ملایم تری دارد و از این رو برای کاربردهای پارنترال مناسب نیست. آب استنشاق با استریل کردن WFI تهیه می‌شود و به طور گسترده برای تهیه محلول های استنشاق استفاده میگیرد.

استانداردهای آب برای داروسازی چیست؟
برای اینکه آبی را واقعا خالص و تصفیه شده بخوانیم، باید استانداردهای کیفیت تعیین شده در تولید آن رعایت شده باشد. این استانداردها توسط موسسات مختلف ملی و بین المللی تنظیم شده‌اند. شرکتهای داروسازی باید بطور مستمر اطمینان حاصل کنند که آب مورد استفاده آنها مطابق استانداردهای موجود تصفیه شده است. آنها همچنین باید آلودگی تجهیزات مورد استفاده در تهیه این آب برای داروسازی را کنترل کنند. رایج ترین سازمانهای استاندارد سازی عبارتند از: سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) ، فارماکوپه ایالات متحده (USP) و فارماکوپه اروپا (EP). این سازمان ها معیارهای خلوص را بر اساس پارامترهای خاصی تعیین کرده‌اند.

تهیه کننده سیستم های آب برای داروسازی:

از اهمیت استفاده از سیستم های آب خالص در تهیه محصولات دارویی هر چه بگوییم کافی نیست. با تشدید مقررات و کنترل دقیقتر در مورد کیفیت آب برای داروسازی، واجب است که ما از سیستم های تصفیه آبی استفاده کنیم که مطابق استانداردها باشد. سیستم‌های آب شرکت انرژی پویآب پارس EPPC به کسب و کار شما کمک میکند تا نه تنها به کیفیت آب در سطح کیفی مورد نیاز برسید بلکه بتوانید آن را حفظ کنید. سابقه بی عیب و نقص این شرکت در کمک به شرکتهای داروسازی در دستیابی به سطح مطلوب کیفیت آب، در رشد هر دو طرف طی سالها بسیار موثر بوده است.